Руководство для менеджеров, часть 2 - О прививках - Каталог статей - Цветы на асфальте...
Понедельник, 20.02.2017, 05:11
Приветствую Вас Гость | RSS
Категории раздела
Федеральные законы [5]
регламентирующие права граждан в области охраны здоровья
О прививках [21]
статьи независимых авторов о вакцинопрофилактике
Мои статьи [13]
Статистика

Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Каталог статей

Главная » Статьи » О прививках

Руководство для менеджеров, часть 2

02. Введение

 Профилактика инфекционных болезней с помощью иммунизации является одним

из величайших достижений общественного здравоохранения. По сравнению с

вакцинацией населения, осуществляемой в рамках организованных программ

иммунизации, очень немногие другие мероприятия могут предупредить такое

большое количество заболеваний и смертельных исходов. Хотя первые вакцины

были созданы и внедрены еще в конце 18-го века, истинные масштабы огромного

потенциала вакцин не осознавались до 1977 года, когда была завершена

ликвидация оспы.

 

На основании опыта, который был приобретен в процессе ликвидации оспы, в

Американском регионе ВОЗ были осуществлены и другие программы,

направленные на ликвидацию полиомиелита и кори. Благодаря осуществлению

иммунизации с активным участием работников здравоохранения и родителей,

последний в Американском регионе случай полиомиелита, вызванный диким

полиовирусом, был зарегистрирован еще в августе 1991 года в Перу. Более того, в

глобальных масштабах продолжается реализация кампании ликвидации

полиомиелита к 2005 году. Циркуляция вируса кори после нескольких лет

активизации эпидемического процесса в Латинской Америке сведена к минимуму.

 

В настоящее время программа ликвидации кори в Американском регионе близка к

выполнению; в равной мере борьба с корью активно проводится во всем мире.

Несмотря на значительный прогресс в борьбе с инфекциями, иммунизация не

лишена некоторых противоречий, поэтому жители нашей планеты смогли

наблюдать опасности и последствия прерывания вакцинации населения.

 

Например, в Великобритании в 70-е годы ХХ века опасения, связанные с риском введения коклюшной вакцины, привели к снижению уровней охвата прививками, которые

ранее составляли более 80% и результатом чего число случаев, регистрируемых

ежегодно составляло 2-8 тысяч. Когда уровень охвата прививками снизился до

30%, число зарегистрированных случаев коклюша быстро возросло до 100 тысяч,

причем этот рост заболеваемости сопровождался госпитализациями больных и

смертельными исходами, которых можно было бы избежать. После двух крупных

эпидемий и множества образовательных кампаний с целью дать населению

информацию об инфекции и о вакцине доверие к иммунизации возросло и

программа иммунизации постепенно "вернулась в прежнее русло”.

К середине 90-х годов уровень охвата прививками возрос до 95%, в результате чего было зарегистрировано самое низкое в истории Великобритании число случаев коклюша

 Каждая программа иммунизации должна прилагать все усилия для того, чтобы

устранить риски, связанные с введением вакцин. Более того, специалисты,

ответственные за иммунизацию, должны обязательно реагировать на любые

сомнения населения в безопасности иммунизации – например, в случаях

возникновения необычных реакций во время клинических испытаний до

официального лицензирования вакцины или во время экспериментальных стадий

разработки новых вакцин.

 

Первые годы жизни ребенка представляют период наиболее высокой

восприимчивости к болезням и первых проявлений других проблем (нарушения

развития, ухудшение слуха и др.). Но именно в это время вводятся вакцины, в связи

с чем появление различных нарушений и связывают с иммунизацией, хотя во

многих случаях бывает очень сложно определить истинные причины тех или иных

проблем.

 

Технология производства вакцин со временем совершенствуется, в равной мере как

повышается качество и эффективность используемых вакцин. Хотя в настоящее

время вакцины гораздо более безопасны, чем 40 лет назад, ежегодно на рынке

появляются новые препараты, а информация легко проникает в интернет, что ведет

к росту озабоченности населения в связи с возможными опасностями и выгодами

 применения вакцин. Таким образом, именно программы иммунизации несут

ответственность за проведение разъяснительной работы по данным проблемам.

* * *

03. Качество и безопасность вакцин

 Все вакцины, которые национальные программы иммунизации получают через Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), удовлетворяют следующим требованиям:

• наличие детальной информации о свойствах вакцины

• выпуск в соответствии с правилами "надлежащей производственной практики”,

• утверждение соответствующими национальными органами (СНО).

 

ВОЗ сертифицирует высокое качество вакцины, если национальные органы контроля определяют качество вакцины, основываясь на соблюдении производителем шести основных требований; производители должны:

• Опубликовать комплект документов с требованиями для лицензирования

(препаратов и производителей) и гарантировать выполнение этих требований.

• Представить анализ результатов применения вакцин в полевых условиях (безопасность и эффективность).

• Иметь специальную разрешительную систему для выпуска каждой серии вакцины.

• При необходимости представить результаты лабораторных испытаний.

• Разрешать регулярное проведение инспекций для подтверждения соблюдения стандартов "надлежащей производственной практики”.

• Оценивать клинические результаты при проведении официальных клинических испытаний.

 

До получения лицензии, чтобы соответствовать требованиям, предъявляемым к

регистрации биологических препаратов, безопасность и эффективность каждой

вакцины должны быть подтверждены с помощью клинических испытаний,

проведенных в контролируемых условиях на каждом этапе.

Методы реализации основных функций могут варьировать. В странах, где

осуществляется выпуск вакцин, национальные контролирующие органы (НКО)

должны следить за соблюдением шести требований, перечисленных выше. В

странах, которые получают вакцины через соответствующие агентства

 

Организации объединенных наций (например, страны Американского региона ВОЗ закупают вакцины через Револьверный фонд ПАОЗ/ВОЗ), НКО несут ответственность за осуществление следующих функций:

• Регистрация вакцин.

• Постмаркетинговый надзор (последующий контроль эффективности вакцин и поствакцинальных реакций).

• Выдача разрешений на производственные серии вакцин на основании:

– анализа документации (протоколы и сертификаты внутреннего контроля, в которых приведено детальное описание

производственного процесса, а также документация НКО страны, где произведена вакцина)

– результатов лабораторных тестов, или

– и того, и другого.

 

После выдачи лицензии и использования вакцины для иммунизации населения

проводят изучение результатов применения вакцины (постмаркетинговый надзор).

Такой мониторинг позволяет получить информацию об эффективности вакцины,

которая при правильном использовании существенно расширяет представления об

особенностях каждого препарата.

 

Возникновение различных реакций, которые предположительно могут быть

связаны с введением данной конкретной вакцины, указывает на возможные

нарушения метода введения вакцины (технические ошибки) – например,

нарушение стерильности, неправильная инъекция, погрешности в холодовой цепи,

неправильная дозировка, неправильное разведение или введение вакцины. Эти

нарушения могут быть легко устранены с помощью обучения персонала и контроля

за его работой, а также путем тщательного соблюдения инструкций по хранению и

использованию вакцин. Очень важно, чтобы каждый медицинский работник

первичного уровня был хорошо осведомлен об этих потенциальных проблемах и

мог их диагностировать в случае возникновения, чтобы немедленно устранить

причины побочных реакций и осложнений.

 

В следующем разделе перечислены легкие и тяжелые побочные реакции, которые

могут наблюдаться при введении различных вакцин. Реакции, которые могут быть

причинно связаны с иммунизацией, могут варьировать в значительной степени по

их тяжести и частоте возникновения.


часть 1

часть 2

часть 3

часть 4

часть 5

часть 6

часть 7

часть 8

часть 9

часть 10
Категория: О прививках | Добавил: dobranada (15.09.2013)
Просмотров: 258 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
Имя *:
Email *:
Код *: